前言

　　本标准的第2、3、4章为强制性的，其余为推荐性的。

　　根据《中华人民共和国职业病防治法况特制定本标准。原标准GB16386-1996与本标准不一致的，以本标准为准。

　　制定本标准的目的是对职业性照射发生的肿瘤进行病因学判断，并进行治疗。

　　本标准的附录A和附录B是资料性附录。

　　本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

　　本标准起草单位:中国辐射防护研究院、中国医学科学院放射医学研究所。

　　本标准起草人:孙世奎、尤占云、王继先。

　　本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。

　　放射性肿瘤诊断标准

　　Diagnostic criteria for radiogenic neoplasms

　　GBZ97-2002

　　1 范围

　　本标准规定了放射性肿瘤的诊断标准及处理原则。放射性肿瘤是指接受电离辐射照射后发生的与所受该照射具有一定程度病因学联系的恶性肿瘤。

　　本标准适用于对职业性照射后发生的肿瘤进行病因学诊断，非职业原因照射后发生的恶性肿瘤也可参照本标准进行诊断。自愿接受医疗照射后发生的恶性肿瘤不属于本标准适用范围。

　　2 判断依据

　　2.1 有接受一定剂量某种射线照射的历史和受照法定个人剂量监测记录资料。

　　2.2 受照经一定潜伏期后发生下列特定类型的原发性恶性肿瘤并且得到临床确诊。

　　2.2.1 接受氡子体照射后发生的肺癌。

　　2.2.2 接受X或Y射线照射后发生的白血病(除外慢性淋巴细胞性白血病);甲状腺癌和乳腺癌(女性)。

　　2.2.3 接受镭-226a射线照射后发生的骨恶性肿瘤。

　　2.3 根据患者性别，受照时年龄，发病潜伏期和受照剂量按第3章和附录A所列方法计算所患恶性肿瘤起因于所受照射的病因概率(probability of causation，简称PC)。

　　2.4 PC》50%者可判断为放射性肿瘤。

　　3 照射诱发恶性肿瘤病因概率的计算

　　3.1 为计算病因概率(PC)需要由有关医学部门和专业剂量监测部门提供下列资料:

　　3.1.1 患者的姓名、性别、年龄、癌症诊断(包括细胞学类型)、癌症诊断依据、诊断日期和诊断单位。

　　3.1.2 由个人剂量档案或有关记载获得的该人受到有关照射时靶器官的吸收剂量、接受射线的种类、照射条件、开始受照时间和照射延续时间。兼有化学致癌物质职业性暴露时，应对致癌物的种类、暴露水平和暴露时间加以说明。

　　3.2 根据上述资料，利用附录A提供的计算方法和参数，求出所患癌症起因于既往所受照射的PC。

　　3.3 在诊断职业性照射复合化学致癌物职业性暴露所致某种职业癌时可按相加模型利用各自的危险系数计算复合暴露的PC。

　　4 职业性放射性肿瘤的诊断

　　4.1 起因于职业性照射的放射性肿瘤可以诊断为职业性放射性肿瘤。

　　4.2 职业照射复合职业性化学致癌暴露，辐射致癌在危险增加中的相对贡献大于1/2,合计病因概率PC》50%者也诊断为职业性放射性肿瘤。

　　5 放射性肿瘤的处理原则

　　根据恶性肿瘤的种类、类型和发展阶段采取与同类一般肿瘤相同的方法进行积极治疗与处理。

　　附录A

　　病因概率的计算方法，计算参数和计算例

　　A.1 病因概率的计算方法

　　病因概率PC表示个人所患癌症起因于既往所受一定剂量照射的可能性，是一定剂量照射后癌症概率增加额与癌症总概率之比，用癌症相对危险增加值R计算:

　　PC=R/(1十R) …………………………………(A.1)

　　R=F×T×K ………………………………… (A.2)

　　F=F(D):为照射因子，是吸收剂量D的函数。对外照射取靶器官吸收剂量平均值cGy(rad)。慢性照射时应提供受照期间历年年平均靶器官吸收剂量。甲状腺癌和乳腺癌符合线性剂量效应模型，故F=D;白血病符合线性平方模型，F=D十D2/116对氡子体F用WLM表示，给出历年的年累积WLM值。1 WLM=170WL·h=3.5×10-3J·hm-3。氡子体兼有低LET射线照射时，例如矿井下的γ线照射，可按6cGy=1WLM把低LET照射剂量转换为WLM后与氡子体累积WLM相加，按合计WLM计算PC。

　　T=T(Y):为潜伏期校正系数，是受照经Y年后被诊断的可能性。对肺癌、甲状腺和乳腺癌，当受照后0-4年诊断时T=0;5-9年时分别为0.074，0.259，0.500，0.741，0.926;10年以上时为T=1.0。慢性粒细胞白血病的T(Y)由A.2.2给出。急性白血病的T值与受照年龄A1有关，T(A1，Y)由A.2.3给出。

　　K=K(A1，S):是在年龄A1受照，性别S(男m，女f)，发生该癌症的相对危险增加系数。当F=1,T=1时K=R。A.2.1给出甲状腺癌和乳腺癌(女性)的K(A1，S)值。白血病的K值还取决于被诊断时的年龄A2，要从公式K=E/I算出。E=E(A1,S)是性别S在年龄A1受到F=l的照射时的癌症增加概率;I=I(A2,S)是性别S在被诊断年龄也时该癌症的基线发生率。E(A1,S)和I(A2,S)在A.2.2和A.2.3给出。氡子体诱发肺癌的K取恒定值0.015WLM-1。

　　接受多次，例如两次剂量为D1和D2的照射时使用相互作用的相加模型，其合计相对危险增加为各自相对危险增加之和，即

　　R(D1,D2)=R(D1)十R(D2) ………………………… (A.3)

　　对慢性职业性照射致癌PC的计算也采用这种方法:以年为单位，按每年接受相当于年累积剂量的一次照射，把历年得到的R值相加，利用公式(1)计算全部照射的PC。

　　当照射D复合化学因子Z时，也按相加模型计算R合计值

　　R(D,Z)=R(D)十R(Z) …………………………… (A.4)

　　所复合的有关化学致癌因子的危险增加系数K(Z)不能从本标准的附录给出，需要通过另外的途径来提供。

　　复合自愿照射时应该扣除自愿照射的致癌贡献，按A.2.7参考资料(1)中处理两次照射的方法给出复合自愿照射下非自愿照射的PC。

　　表A1-表A4所列计算PC的参数包括了常见的年龄组和时间组，假如超出所给出的界限可以从A.2.7 所列参考资料中得到全部年龄组和时间组的参数。

　　A.2 计算病因概率的参数和计算例

　　A.2.1 计算甲状腺癌和乳腺癌病因概率的参数和计算例。

　　表A.1 计算甲状腺癌和乳腺癌PC的参数K(A1,S)

　　[甲状腺癌取自A.2.7给出的参考资料(1),乳腺癌取自参考资料(2)]

　　受照年龄甲状腺癌乳腺癌

　　岁男女女

　　200.028 20.037 40.018 637

　　210.024 60.033 10.016 764

　　220.021 30.028 90.015 101

　　230.018 40.025 00.013 688

　　240.015 80.021 50.012 556

　　250.013 90.018 80.011 748

　　260.012 70.017 10.011 219

　　270.012 30.016 60.010 862

　　280.012 20.016 70.010 634

　　290.012 00.016 80.010 498

　　300.011 90.016 90.010 428

　　310.011 80.017 00.010 392

　　320.011 60.017 20.010 350

　　330.011 40.017 30.010 270

　　340.011 20.017 40.010 107

　　350.011 00.017 50.009 833

　　360.010 80.017 60.009 370

　　370.010 60.017 60.008 702

　　380.010 40.017 60.007 885

　　390.010 20.017 60.006 977

　　400.010 10.017 60.006 035

　　410.009 920.017 60.005 110

　　420.009 810.017 60.004 261

　　430.009 710.017 60.003 545

　　440.009 610.017 60.003 023

　　450.009 490.017 60.002 766

　　460.009 350.017 50.002 664

　　470.009 190.017 40.002 562

　　480.009 020.017 30.002 461

　　490.008 840.017 20.002 370

　　500.008 660.017 10.002 290

　　510.008 480.017 00.002 219

　　520.008 310.016 90.002 159

　　530.008 140.016 80.002 104

　　540.007 990.016 70.002 053

　　550.007 860.016 60.001 997

　　560.007 760.016 50.001 936

　　570.007 690.016 50.001 866

　　580.007 630.016 40.001 792

　　590.007 580.016 40.001 711

　　600.007 520.016 40.001 629

　　610.007 470.016 40.001 543

　　620.007 410.016 40.001 453

　　630.007 360.016 40.001 360

　　640.007 310.016 40.001 262

　　650.007 260.016 50.001 156

　　计算例1：男性(m),25岁时甲状腺受25cGyγ线照射，33岁即8年后诊断甲状腺癌。计算来自所受照射的病因概率。

　　F(D)=F(25)=25(线性剂量模型)

　　T(Y)=T(8)=0.741(自A1)

　　K(A1,S)=K(25,男)=0.0139(自表A1)

　　R=F×T×K=25×0.741×0.0139=0.26

　　PC=R/(1+R)=0.26/(1+0.26)=0.206=20.6%

　　计算例2:女性(f):35～38岁间从事放射性工作,历年乳腺接受到剂量为4.2,4.2,2.0,2.0cGy,47岁即开始工作12年后诊断乳腺癌.计算来自所受职业性照射病因概率。

　　年龄,岁剂量,cGyF(D)T(Y)K(A1,S)R(F×T×K)

　　354.24.2T(12)=1.000K(35,f)=0.009 8330.0413

　　364.24.2T(11)=1.000K(36,f)=0.009 3700.0394

　　372.02.0T(10)=1.000K(37,f)=0.008 7020.0174

　　382.02.0T(9)=0.926K(38,f)=0.007 8850.0146

　　R(合计)=0.0413+0.0394+0.0174+0.0146=0.113

　　PC=R/(1+R)=0.113/(1+0.113)=0.102=10.2%

　　A.2.2 计算慢性粒细胞白血病病因概率的参数和计算例

　　表A.2 计算慢性粒细胞白血病的参数T(Y),E(A1,S),I(A2,S)

　　[取自A.2.7给出的参考资料(1)]

　　YT(Y)A1E(A1，S)A2I(A2，S)

　　年岁男女岁男女

　　00200.9720.619200.3070.178

　　10210.9700.618210.3520.177

　　20.01460220.9710.619220.4000.200

　　30.03840230.9740.621230.4770.240

　　40.04610240.9800.625240.5920.280

　　50.04720250.9870.630250.7190.320

　　60.04560260.9970.636260.8310.363

　　70.04310271.0100.644270.9000.400

　　80.04020281.0200.653280.9100.440

　　90.03740 291.0300.661290.8780.480

　　100.03470301.0500.669300.8320.520

　　110.03220311.0600.677310.7970.560

　　120.02980321.0700.685320.8000.600

　　130.02770331.0800.684330.8380.640

　　140.02580341.0900.702340.8840.680

　　150.02400351.1100.711350.9310.720

　　160.02240361.1200.721360.9720.760

　　170.02090371.1300.731371.0000.800

　　180.01960381.1500.742381.0200.840

　　190.01840391.1700.754391.0400.880

　　200.01720401.1900.767401.0600.920

　　210.01620411.2100.781411.0800.960

　　220.01520421.2300.795421.1001.000

　　230.01440431.2500.811431.1201.010

　　240.01360441.2700.827441.1400.969

　　250.01280451.3000.844451.1600.918

　　260.01210461.3200.861461.1800.885

　　270.01150471.3500.879471.2000.900

　　280.01090481.3800.897481.2600.983

　　290.01030491.4100.915491.3701.110

　　300.00982501.4300.934501.5301.260

　　310.00934511.4600.953511.7101.400

　　320.00889521.4900.972521.9001.500

　　330.00847531.5200.991532.1001.570

　　340.00808541.5501.010542.3101.620

　　350.00771551.5801.030552.5301.670

　　360.00736561.6101.050562.7601.730

　　370.00704571.6401.070573.0101.800

　　380.00673581.6701.090583.2801.900

　　390.00644591.7001.110593.5602.020

　　400.00645601.7301.120603.8502.130

　　计算例3:男性,30岁时骨髓受到10cGyX线照射,45亦即15年后诊断为慢性粒细胞白血病.计算来自所受照射的病因概率.

　　F(D)=F(10)=10+102/116=10.86()

　　T(Y)=T(15)=0.024()

　　E(A1,S)=E(30,m)=1.05()

　　I(A2,S)=I(45,m)=1.16()

　　K(A1,A2,S)=E/I=1.05/1.16=0.905

　　R=F×T×K=10.86×0.024×0.905=0.236

　　PC=R/(1+R)=0.236/(1+0.236)=0.191=19.1%

　　A.2.3 计算急性白血病病因概率的参数和计算例

　　表A.3 计算急性白血病PC的参数T(A1,Y)

　　表A.4 计算急性白血病PC的参数E(A1,S),I(A2,S)

　　计算例4：男性，25-30岁间从事X线工作共6年，历年骨髓剂量见表A.5,32岁亦即工作7年后诊断白血病。计算来自所受职业性照射的病因概率。

　　表A.5

　　年龄 剂量 F(D) T(A1,Y) E(A1,S) I(A2,S) K R

　　岁 cGy (E/I) (F×T×K)

　　25 7.0 7.42 T(25,7)=0.0685 E(25,m)=1.47 2.20 0.668 0.340

　　26 7.0 7.42 T(26,7)=0.0642 E(26,m)=1.50 2.20 0.682 0.325

　　27 5.5 5.76 T(27,7)=0.0529 E(27,m)=1.53 2.20 0.695 0.212

　　28 5.5 5.76 T(28,7)=0.0343 E(28,m)=1.56 2.20 0.709 0.140

　　29 2.5 2.55 T(29,7)=0.0128 E(29,m)=1.60 2.20 0.727 0.024

　　30 2.5 2.55 T(30,7)=0.0009 E(30,m)=1.64 2.20 0.745 0.002

　　R(合计)=1.043, PC=R/(1+R)=1.043/(1+1.043)=0.511=51.1%

　　A.2.4 计算氡子体诱发肺癌病因概率的参数和计算例

　　计算氡子体诱发肺癌的参数K取恒定值：0.015WLM-1,不考虑受照年龄和性别。

　　计算例5：男性，26-40岁期间从事铀矿井下作业共15年，历年累积73WLM，井下γ外照射年吸收剂量1.2cGy，60岁诊断肺癌。计算来自井下职业性照射的病因概率。

　　F=73+(1.2×15)/6=76(因6cGy=1 WLM)

　　T=T(20)=1.0(诊断距脱离照射超过10年)

　　K=0.015 WLM-1

　　R=F×T×K=76×1×0.015=1.14

　　PC=R/(1+R)=1.14/(1+1.14)=0.533=53.3%

　　计算例6：男性，40-44岁期间从事铀矿井下作业共5年,历年累积WLM为8.5,7.0,7.2,4.0,4.0。井下γ外照射年吸收剂量0.8cGy。50岁诊断肺癌。计算来自井下职业性照射的病因概率。

　　表A.6

　　年龄 F 距诊断时间 T(Y) K R

　　岁 WLM CGy/6 合计 年 (F×T×K)

　　40 8.5 0.13 8.63 10 1.000 0.015 0.129

　　41 7.0 0.13 7.13 9 0.926 0.015 0.099

　　42 7.2 0.13 7.33 8 0.741 0.015 0.081

　　43 4.0 0.13 4.13 7 0.500 0.015 0.031

　　44 4.0 0.13 4.13 6 0.259 0.015 0.016

　　R(合计)=0.356

　　PC=R/(1+R)=0.356/(1+0.356)=0.263=26.3%

　　A.2.5 镭-226诱发骨恶性肿瘤的病因概率计算。可根据内污染的水平和时间，求出到骨恶性肿瘤诊断2年之前累积的局部骨组织骨内膜细胞的剂量当量，以开始接受照射距肿瘤确诊之前两年的时间的中点为受照时间，采用A.2.7参考资料(1)给出的计算镭-224PC的参数求得镭-226诱发骨恶性肿瘤的PC。

　　A.2.6 计算复合自愿照射(如医疗照射)情况下非自愿照射的病因概率的方法和计算例可参考A.2.7给出的参考资料(1)。

　　A.2.7 计算辐射致癌病因概率的参考资料:

　　(1)美国国立卫生研究院特别工作组报告(NIH 85-2748)。放射流行病学表，1985。北京放射医学研究所译，卫生部卫生防疫司出版，1987。

　　(2)市川雅教等。美国NIH放射流行病学表在日本人群中的应用。保健物理(日文)23:131,1988。

　　附录B

　　名词术语解释

　　(资料性附录)

　　B.1 放射性肿瘤(radiogenic neoplasm):接受电离辐射照射后发生的与所受该照射具有一定程度病因学联系的恶性肿瘤。

　　B.2 恶性肿瘤(malignant tumor):与癌症(cancer)是同义词，是具行无限生长潜力，能侵入周围组织或通过转移向身体其他部分扩散的肿瘤。恶性肿瘤包括白血病和实体癌两大类，后者是所有不是白血病的恶性肿瘤的总称。

　　B.3 绝对危险(absolute risk，AR):又称超额危险(excess risk)，是一定剂量照射引起的某种癌症的超额发生率，亦即癌症概率的增加额，由受照和未受照人群发生率之差或观察数与预期数之差得出。单位剂量照射引起的绝对危险称为绝对危险度或绝对危险系数。

　　B.4 相对危险(relative risk，RR):是受照和未受照人群癌症发生率之比或观察数与预期数之比。单位剂量照射引起的相对危险增加额(RR-1)称为相对危险度或相对危险增加系数。

　　B.5 相互作用相加模型(additive Interaction model):假定辐射照射与另一种致癌因素复合作用时的超额危险等于各自超额危险之和[详见附录A中A.1]。

　　B.6 相互作用相乘模型(multiplicative interaction model):假定辐射照射与另一种致癌因素复合作用时其相对危险是各自相对危险的乘积。

　　B.7 线性模型(linear model):在剂量效应关系研究中假定辐射致癌效应是照射剂量的线性函数。

　　B.8 线性平方模型(linear-guadratic model):在剂量效应关系研究中假定辐射致癌效应一部分与剂量成正比(线性项)，--部分与剂量的平方成正比(平方项);低剂量照射时以线性项为主，高剂量时以平方项为主。线性项与平方项的剂量贡献相等时的剂量称为交叉剂量(crossover dose)。NIH-PC表选用的交叉剂量为116cGy，照射因子F(D)=D+D2/116。

　　B.9 概率(probability):是某随机事件发生的可能性，当对随机事件进行重复观察的次数是够多时，该事件发生的频率是其概率的近似值。

　　B.10 病因概率(probability of causation):研发生的某种癌症起因于既往所受照射的概率，它是一定剂量照射后癌症概率增加额与癌症总概率之比[详见附录A中A.1]。

　　B.11 基线发生率(baseline rate):一般人群某种癌症的自然发生率，其中实际包括了某些原因如吸烟和本底辐射等引起的危险。